TRANS_HELIX REGULATORIK
Die Regulatorik-Unit von TRANS_HELIX begleitet Partner durch die komplexen regulatorischen Anforderungen verschiedener Produktklassen, darunter Arzneimittel und Arzneistoffe, stoffliche Medizinprodukte (MP), Nahrungsergänzungsmittel (NEM) und Nutraceuticals, funktionelle Lebensmittel, Kosmetika und Cosmeceuticals (COS) sowie Bedarfsgegenstände. Wir bieten maßgeschneiderte Lösungen zur Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen und unterstützen Sie bei der Zulassung, Markteinführung und kontinuierlichen Compliance Ihrer Produkte. Im Bereich OneHealth, der sowohl Tiergesundheit als auch Umweltschutz umfasst, decken wir die Regulatorik für Tiergesundheit (einschließlich Futterergänzungen und Fellpflegeprodukte) sowie für Futtermittel ab.
Arzneimittel, Arzneistoffe
Die Regulatorik von Arzneimitteln umfasst umfassende Anforderungen für die Entwicklung, Zulassung und Überwachung von pharmazeutischen Produkten. Dies schließt die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität ein. Unsere OneStop Agency unterstützt Sie dabei, die regulatorischen Anforderungen für Arzneimittel zu erfüllen, einschließlich der klinischen Prüfungen, Zulassungsverfahren und der laufenden Marktüberwachung, um eine erfolgreiche Markteinführung zu gewährleisten.
(Stoffliche) Medizinprodukte
Die Regulatorik für stoffliche Medizinprodukte unterscheidet sich in mehreren Aspekten von der für Medizintechnik-Produkte. Stoffliche Medizinprodukte, wie z. B. Wundauflagen oder Dermatika mit Inhaltsstoffen mit überwiegend physikalischem Effekt bestehen aus natürlichen oder synthetischen Stoffen und wirken physiologisch durch ihre Materialeigenschaften. Die Regulierungsanforderungen beinhalten beispielsweise eine gründliche Prüfung der Materialzusammensetzung, Biokompatibilität und möglichen Wechselwirkungen im Körper.
Nahrungsergänzung, Nutraceuticals, Functional Food
Die Regulatorik für Nahrungsergänzungsmittel, funktionelle Lebensmittel und Nutraceuticals umfasst spezifische Anforderungen hinsichtlich der Sicherheit, Kennzeichnung und Zulassung. Nahrungsergänzungsmittel unterliegen häufig weniger strengen Vorschriften als Arzneimittel, erfordern jedoch die Einhaltung von Anforderungen zu Inhaltsstoffen und Gesundheitsangaben. Für funktionelle Lebensmittel und Nutraceuticals gelten ergänzende Anforderungen, insbesondere in Bezug auf die gesundheitsbezogenen Aussagen und deren wissenschaftliche Untermauerung.
(medizinische) Kosmetik, Cosmeceuticals, Bedarfsgegenstände
Die Regulatorik für medizinische Kosmetika, Cosmeceuticals und Bedarfsgegenstände umfasst spezifische Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Kennzeichnung. Medizinische Kosmetika und Cosmeceuticals sind Produkte, die kosmetische und gesundheitsfördernde Eigenschaften vereinen. Ihre Zulassung erfordert eine gründliche Sicherheitsbewertung sowie die Dokumentation der Wirksamkeit von Inhaltsstoffen und Formulierungen. Bedarfsgegenstände, wie z. B. Hygieneprodukte oder Alltagsartikel, müssen ebenfalls bestimmte Sicherheitsanforderungen erfüllen, besonders hinsichtlich Materialbeschaffenheit und Anwendungssicherheit.
Kurunterstützenden Mittel/ortsgebundene Heilmittel
Die Regulatorik für kurunterstützende Mittel und ortsgebundene Heilmittel umfasst spezifische Anforderungen hinsichtlich ihrer Sicherheit, Wirksamkeit und Zulassung. Kurunterstützende Mittel, wie z. B. Heilkräuter oder Mineralstoffe, die zur Förderung der Gesundheit und der Rehabilitation eingesetzt werden, müssen strengen Vorschriften zur Qualität und Inhaltsstoffsicherheit entsprechen. Ortsgebundene Heilmittel, wie beispielsweise therapeutische Bäder oder Moorpackungen, unterliegen ebenfalls regulatorischen Anforderungen, die deren medizinische Wirkung und Sicherheit sicherstellen.
Digital Health /DIGA
Die Regulatorik für Digital Health und DIGAs (Digitale Gesundheitsanwendungen) umfasst spezifische Anforderungen zur Zulassung, Datenschutz und Sicherheit. DIGAs, die in der Regel zur Unterstützung von Diagnosen oder Therapien eingesetzt werden, müssen eine umfassende klinische Prüfung und Wirksamkeitsnachweise vorweisen, um als erstattungsfähig anerkannt zu werden. Zudem müssen sie die Anforderungen des Datenschutzes und der IT-Sicherheit erfüllen, um den Schutz der sensiblen Gesundheitsdaten zu gewährleisten.
Animal
Die Regulatorik für Tierarzneimittel, Futterergänzungsmittel und Fellpflegemittel umfasst spezifische Anforderungen, die auf die Sicherheit und Wirksamkeit für Tiere abzielen. Tierarzneimittel müssen eine umfassende Zulassung durch zuständige Behörden durchlaufen, die sowohl die klinische Wirksamkeit als auch die Sicherheit für Tiere und Menschen gewährleistet. Futterergänzungsmittel und Fellpflegemittel unterliegen weniger strengen Zulassungsverfahren, erfordern jedoch die Einhaltung von Qualitätsstandards und die Kennzeichnung relevanter Inhaltsstoffe.
Herbizide & Düngemittel
Die Regulatorik für Herbizide und Düngemittel umfasst strenge Anforderungen zur Zulassung, Sicherheit und Umweltverträglichkeit. Herbizide müssen eine gründliche Prüfung durchlaufen, die ihre Wirksamkeit, Unbedenklichkeit für Mensch, Tier und Umwelt sowie ihre ökotoxikologischen Auswirkungen belegt. Zudem sind umfangreiche Tests zur Beständigkeit und zu möglichen Rückständen erforderlich, um sicherzustellen, dass die Produkte den geltenden Vorschriften entsprechen.
CO2 Zertifikate
Die Regulatorik für CO2-Zertifikate umfasst spezifische Anforderungen zur Emissionsmessung, -zertifizierung und -handelsabwicklung. CO2-Zertifikate sind Teil von Emissionshandelssystemen, die Unternehmen dazu verpflichten, ihre Treibhausgasemissionen zu verringern. Die Einhaltung der nationalen und internationalen Vorschriften ist entscheidend, um die Transparenz und Integrität des Emissionsmarktes zu gewährleisten